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Cardiovascular
Name：Bicaiquin Alprostadil Injection
Details
前列地爾注射液說(shuō)明書(shū)
請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫師指導下使用
【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：前列地爾注射液
英文名稱(chēng)：Alprostadil Injection
漢語(yǔ)拼音：Qianliedi’er Zhusheye
【成份】本品主要成份為前列腺素E1，其化學(xué)名稱(chēng)：(1R，2R，3R)-3-羥基-2-[(E)-(3S)-3-羥基-1-辛烯基]-5-氧代環(huán)戊烷庚酸
化學(xué)結構式：
分子式：C20H34O5 分子量：354.49
輔料：大豆油（供注射用）、卵磷脂（供注射用）、甘油（供注射用）、油酸、氫氧化鈉、注射用水。
【性狀】本品為白色乳狀液體。
【適應癥】
1．治療慢性動(dòng)脈閉塞癥(血栓閉塞性脈管炎、閉塞性動(dòng)脈硬化癥等)引起的四肢潰瘍及微小血管循環(huán)障礙引起的四肢靜息疼痛，改善心腦血管微循環(huán)障礙。
2．臟器移植術(shù)后抗栓治療，用以抑制移植后血管內的血栓形成。
3．動(dòng)脈導管依賴(lài)性先天性心臟病，用以緩解低氧血癥，保持導管血流以等待時(shí)機手術(shù)治療。
4．用于慢性肝炎的輔助治療。
【規格】
2ml：10μg
【用法用量】
成人一日一次，1-2ml（前列地爾 5-10μg）+10ml生理鹽水(或5%的葡萄糖)緩慢靜注，或直接入小壺緩慢靜脈滴注。
【不良反應】
1．休克：偶見(jiàn)休克。要注意觀(guān)察，發(fā)現異?，F象時(shí)，立刻停藥，采取適當的措施。
2．注射部位：有時(shí)出現血管疼、血管炎、發(fā)紅、偶見(jiàn)發(fā)硬、瘙癢等。
3．循環(huán)系統：有時(shí)出現加重心衰、肺水腫、胸部發(fā)緊感、血壓下降等癥狀，一旦出現立即停藥。另外，偶見(jiàn)臉面潮紅，心悸。
4．消化系統：有時(shí)出現腹瀉、腹脹、不愉快感，偶見(jiàn)腹痛、食欲不振、嘔吐、便秘、轉氨酶升高等。
5．精神和神經(jīng)系統：有時(shí)頭暈、頭痛、發(fā)熱、疲勞感，偶見(jiàn)發(fā)麻。
6．血液系統：偶見(jiàn)嗜酸細胞增多、白細胞減少。
7．其他：偶見(jiàn)視力下降、口腔腫脹感、脫發(fā)、四肢疼痛、浮腫、蕁麻疹。
【禁忌】
以下患者禁用：
1．嚴重心衰(心功能不全)患者。
2．妊娠或可能妊娠的婦女。
3．既往對本制劑有過(guò)敏史的患者。
【注意事項】
1．下述患者慎用本品：
(1) 心衰(心功能不全)患者，有報告可加重心功能不全的傾向。
(2) 青光眼或眼壓亢進(jìn)的患者，有報告可使眼壓增高。
(3) 既往有胃潰瘍合并癥的患者，有報告可使胃出血。
(4) 間質(zhì)性肺炎的患者，有報告可使病情惡化。
2．用于治療慢性動(dòng)脈閉塞癥、微小血管循環(huán)障礙的患者。由于本藥的治療是對癥治療，停止給藥后，有再復發(fā)的可能性。
3．給藥時(shí)注意：
(1) 出現不良反應時(shí)，應采取減慢給藥速度、停止給藥等適當措施。
(2) 本制劑與輸液混合后在2小時(shí)內使用。殘液不能再使用。
(3) 不能使用凍結的藥品。
(4) 本品要通過(guò)醫生的處方和遵醫囑使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠或可能妊娠的婦女禁止使用本品。
【兒童用藥】
小兒先天性心臟病患者用藥，推薦輸注速度5ng/kg/min。
【老年用藥】
無(wú)特殊提示，請遵醫囑。
【藥物相互作用】
避免與血漿增容劑(右旋糖苷、明膠制劑等)混合。
【藥物過(guò)量】
目前尚無(wú)每日劑量超過(guò)120μg的文獻報道。
【藥理毒理】
1．藥理作用
本品是以脂微球為藥物載體的靜脈注射用前列地爾制劑，由于脂微球的包裹，前列地爾不易失活，且具有易于分布到受損血管部位的靶向特性，從而發(fā)揮本品的擴張血管、抑制血小板聚集的作用。另外，本品還具有穩定肝細胞膜及改善肝功能的作用。
2．毒理作用
靜脈內給予小鼠、大鼠和狗至可能承受的最大容量50 ml/kg[相當于前列地爾(前列腺素E1) 250μg/ kg]，未見(jiàn)動(dòng)物死亡，也未見(jiàn)嚴重的急性毒性。本品無(wú)過(guò)敏性、致畸性及血管刺激性。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
以[3H]標記的本品靜脈給予大鼠5分鐘后組織內前列地爾含量最高，以后緩慢下降至消失。前列地爾主要分布在腎、肝、肺組織中，在中樞神經(jīng)系統、眼球和睪丸內含量最低。本品主要與血漿蛋白結合，在血中代謝較快，其代謝產(chǎn)物(13、14-二氫-15酮- PGE1)主要通過(guò)腎臟排泄。給藥后24小時(shí)內尿中排泄大約90%，其余經(jīng)糞便排泄。
【貯藏】
遮光，0～5℃保存，避免凍結。
【包裝】
無(wú)色安瓿，（1）1支/盒，（2）2支/盒，（3）5支/盒，（4）10支/盒。
【有效期】
12個(gè)月。
【執行標準】
國家標準WS1-(X-041)-2002Z-2008
【批準文號】
2ml：10μg 國藥準字H201003292
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng)：海南碧凱藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：?？谑心虾４蟮?00號美國工業(yè)村1-4、1-5單元
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