2014年10月，我公司根據歐盟GMP概念設計的藥谷二期生產(chǎn)基地栓劑車(chē)間順利通過(guò)了新版GMP認證。截至目前，公司共有三個(gè)車(chē)間通過(guò)了國家新版GMP認證，除本次通過(guò)的栓劑車(chē)間外，凍干粉針車(chē)間和小容量注射劑車(chē)間已分別于2013年8月、2014年4月通過(guò)新版GMP認證。
新版GMP于2011年1月頒布，2011年3月正式實(shí)施，與98版GMP相比，新版GMP對企業(yè)的軟硬件都提出了更高的標準，新版GMP標準基本上等同于歐盟GMP的標準，軟件部分參照美國FDA相關(guān)標準，并引用了質(zhì)量風(fēng)險管理、糾正預防等全新概念，真正實(shí)現了與國際先進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平的接軌，進(jìn)一步完善了藥品安全保障措施。
藥品GMP認證檢查是公司的大考。在迎戰新版GMP認證工作中，我們通過(guò)對新版GMP的內涵、原則的深入剖析與理解，購買(mǎi)國內外先進(jìn)的生產(chǎn)設施設備，加強對人員進(jìn)行GMP法規及各崗位技能的培訓、軟件修訂、驗證與確認，引入了質(zhì)量風(fēng)險管理制度、糾正和預防措施等管理理念，在新版GMP認證過(guò)程，不斷糾正預防，持續改進(jìn)。在公司各部門(mén)密切配合、通力協(xié)作下，最終以高標準通過(guò)了國家新版GMP認證。
新版GMP認證的通過(guò)，再次證明了公司生產(chǎn)質(zhì)量管理水平已達到國內領(lǐng)先水平，為公司下一步栓劑車(chē)間通過(guò)更高標準的歐盟GMP認證積累了寶貴經(jīng)驗。
本文網(wǎng)址：http://eas.net.cn/news_view_368_147.html